エチレンオキシドは非常に効率的な滅菌剤です。 それは殺菌剤、殺胞子剤および殺ウイルス剤です。 それは非常に好ましい拡散係数を持ち、感熱性または非常にデリケートな材料に使用できます。
製薬業界でのエチレンオキシドによる滅菌は、変異原性と発がん性が高いため、リスクが伴うため、一般的に制限されています。 GMP’■このタイプの滅菌は、代替の滅菌技術がない場合にのみ使用する必要があることを指定します。
それにもかかわらず、エチレンオキシドによる滅菌の利点は、病院の使い捨て製品業界の他のどのシステムよりも優れています。 この分野の大手企業は、注射器、プローブ、カテーテル、ペースメーカーなどの最終滅菌に依然としてエチレンオキシドに依存しています。これらのタイプの医療機器の複雑な設計により、滅菌剤の浸透性が最も重要な側面の1つになっています。 エチレンオキシドが他のどの代替品よりもはるかに優れているのはこの分野です：過酸化水素、過酢酸など。
品質の選択
1992年以来、河南フォレブrATEX認定を受けた工業規模のEtO（エチレンオキシド）滅菌プラントを提供しており、適切な工場受け入れ試験、設置/操作資格、およびその他すべての必要な要件が完全に文書化されています。河南永遠に幅広いソリューションとサービスを提供できます。 サイクル開発から自動ロード/アンロードシステム、パラメトリックリリース、EtOモニタリングシステム、プレコンディショニングチャンバー、脱気/エアレーションチャンバー、システム、補助装置、さらにはユーティリティサービスの完全な設置、試運転、認定まで。
河南永遠に専門知識と経験は、顧客からの挑戦的な要求に応じてターンキーベースで開発された複数のプロジェクトでグローバルに挑戦されてきました。 EtO設備のエンジニアリングおよび製造方法は、ISO 9001手順、およびEN 1422、ISO 11135：2014、ATEX 2014/34 / UE、FDA 21CFRおよびGAMPガイドラインに従います。 安全容器と圧力容器に関連する設計と建設は、ヨーロッパ、米国、およびその他の地域からの最も厳しい規制と規則に適合しています。
ビジネスがデバイス製造であろうと契約滅菌（CMO）であろうと、河南永遠に認定された設計は、ATEX分類に従って、モジュール式の設計と構造により、要件に合わせて簡単に調整できます。
安全は優先事項です
河南永遠に安全性を最優先事項とみなし、常に現在のATEX規制に準拠します。 ATEX規制は、ヨーロッパで爆発の可能性のある雰囲気下にあるすべての設備に適用されます。 米国では、対応する規制はNEC500と呼ばれています。
各プロジェクトでは、3つの異なるタイプの調査が実施されます。リスクの階層、リスク分析（HAZOP）、および障害モードと影響分析（FMEA）です。河南永遠に通知機関INERIS（フランス）から公式のATEX認証（09ATEX0001X）を取得します。
安全PLCは、SIL（IEC 61508）分類に準拠するために必要な規制に従って、設備全体の制御を管理するために統合されています。
河南永遠にサイクルソフトウェアプログラミングは、EtO混合物の可燃性図を認識し、爆発性混合物をもたらす可能性のあるパラメータを持つレシピの実行を回避します。
プレコンディショニングおよび脱気/曝気チャンバー
脱気および前処理チャンバーを使用すると、EtOサイクルタイムを大幅に短縮できます。河南永遠に高い空気循環と除去を使用するテクノロジーを使用して、このような構成をインストールする機会をお客様に提供し、プロセス時間を短縮します。
EtO除害または空気浄化システム
滅菌チャンバーで使用した後のEtOの処理は、通常、次の2種類の技術で実行されます。
水+硫酸を使用してEtOをエチレングリコールに変換するスクラバーシステム。
EtOをCO2に変換するため、より効率的で完全に自律的な触媒システム。 国内および国際的な規制がエチレンオキシドの排出および大気への残留物に対してますます厳しくなるにつれて、河南永遠に完全なLESNITM触媒軽減ソリューションをお勧めします。 接触食肉処理場システムは、触媒酸化の実証済みの技術を使用して、滅菌プロセス中に排出されるさまざまなガスからの高い破壊効率で、安全で制御された精製を提供します。
パレット自動ロード/アンロードシステム
このオプションを取得することの利点は、ロード/アンロード操作の大幅な時間短縮とオペレーターの人間工学/安全性です。
パラメトリックリリース
河南永遠にまた、再循環パイプに接続され、チャンバーのEtO濃度の値をリアルタイムで示す独自のATEX認定EtOIR検出器を提供することもできます。
パラメトリックリリースにより、従来の生物学的指標の無菌試験ではなく、プロセス記録のみに基づいて製品を市場にリリースできます。 これは、生物学的指標および実験室試験に関連する日常的なコストを排除するという点で有利です。
制御システム
ユニットには、完全なSCADA制御システムが付属しています。
T分類されていないエリアにある滅菌プラント全体（上記のモジュールまたはシステムのすべてで構成されています）。
このシステムには、オプションとしてタッチスクリーンカラーディスプレイを備えた産業用PCが含まれています。 このソフトウェアでは、プロセスの監視と制御だけでなく、情報全体をバッチ指向モードでコンパイル、保存、および処理することもできます。 システムは21CFR Part11ガイドラインを満たしています。
潜在的なリスクをもたらすアクションは、統合されたPLCモジュール、SIL認定、破損不能、およびアクセス制限によって制御されます。
