滅菌医薬品の滅菌試験は、製造バッチの受容性を決定するために薬局方によって必要とされます。それは滅菌の検証の必須要素であり、偽陽性および偽陰性の結果の両方の危険を回避する方法で行われなければならない。
誤検知の結果は、一般に、試験環境や技術者/技術ミスによる実験室汚染によるもので、追加の作業が必要な追加の書類の面で発生し、製品の販売を遅らせるか、または販売を妨げるため、コストを大幅に増大させます。
Telstar Puraの殺菌テストのアイソレータは、誤った結果のリスクを回避し、その品質を損なうプロセスと外部生成要因の両方から製品を保護するように設計されています。
テルスタープラの範囲は、クライアントの広い範囲をカバーするために開発されました's が必要です。ユニット'無菌試験やその他の無菌プロセスに信頼性の高い無菌環境を提供する能力は疑いの余地がありません。胞毛形成微生物の最低の6の減少のログはBIの挑戦を使用して一貫して達成され、検証される。
エンジニアリングソリューション
Telstar Puraの範囲は直接接種およびフィルター膜の無菌テストを行うために適した信頼できる無菌環境を提供する5つの無菌性試験のアイソレータから成る。3つの基盤サイズおよび通過部屋の選択によって、Telstar Puraの範囲は小さいバッチから連続的な生産スケールへの無菌試験のために適している。
すべての Telstar Pura範囲の無菌性テストのアイソレータは単一パス方向流れまたは再循環単方向層流れ設計として等級A(ISO 4.8)の正圧環境を提供する。密閉ガラスビジョンパネル付きステンレス鋼から高い医薬品規格に製造, Telstar's Pura範囲はISO 14644-7によって要求されるGMPの業界標準および厳しい漏出基準の高い要求を満たす。
すべてのテルスタープラアイソレータは、PLC制御され、テルスターを装備しています'ユニークなionHP+過酸化水素ベースのバイオ除染システムは、アイソレーターの迅速かつ効果的な滅菌とウイルス、胞子および真菌の検証された6つの丸太減少を提供する。また、サードパーティのシステムは、特定のユーザー要件を満たすために適合させることができます。